Din En Iso 13485 2016 Update Was Ist Neu

Din En Iso 13485 2016 Update Was Ist Neu DIN EN ISO 134852016 Update Was ist neu Die DIN EN ISO 134852016 ist die internationale Norm fr Qualittsmanagementsysteme QMS in der Medizinproduktebranche Sie stellt die Anforderungen an Unternehmen die Medizinprodukte entwickeln herstellen verteilen oder Dienstleistungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten erbringen Die Norm wurde im Jahr 2016 aktualisiert und ersetzt die vorherige Version DIN EN ISO 134852003 Die wichtigsten Neuerungen der DIN EN ISO 134852016 1 Anpassung an die ISO 90012015 Die DIN EN ISO 134852016 ist nun an die Struktur der ISO 90012015 angepasst Dies bedeutet dass sie den gleichen Aufbau die gleichen Begriffe und eine hnliche Sprache verwendet Dadurch soll die Integration von beiden Normen in Unternehmen vereinfacht werden Die neue Norm verwendet einen risikobasierten Ansatz der auf den Prinzipien der ISO 90012015 basiert Dies bedeutet dass Unternehmen Risiken im Zusammenhang mit ihren Medizinprodukten identifizieren bewerten und steuern mssen 2 Fokus auf Risikomanagement Die DIN EN ISO 134852016 legt einen starken Fokus auf Risikomanagement Unternehmen mssen nun ein RisikomanagementSystem implementieren das alle Phasen des Produktlebenszyklus abdeckt Die Norm fordert die Einbeziehung von Patientenbedrfnissen und erwartungen bei der Risikobewertung Unternehmen mssen nachweisen dass sie Risiken minimieren und die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte gewhrleisten 3 Verbesserte Anforderungen an Dokumentation Die DIN EN ISO 134852016 stellt hhere Anforderungen an die Dokumentation Unternehmen mssen nun alle relevanten Prozesse Verfahren und Aufzeichnungen dokumentieren Die Dokumentationsanforderungen umfassen auch die Rckverfolgbarkeit von Produkten und die Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen Die Anforderungen an die Validierung und Verifizierung von Prozessen wurden erweitert und 2 detaillierter beschrieben 4 Anforderungen an Lieferanten Die DIN EN ISO 134852016 enthlt klarere Anforderungen an die Auswahl und Bewertung von Lieferanten Unternehmen mssen nun sicherstellen dass ihre Lieferanten die gleichen Qualittsstandards erfllen wie sie selbst Die Anforderungen an die Lieferantenkontrolle wurden erweitert und umfassen die Kontrolle der Lieferkette und die Verfolgung der Lieferantenleistung 5 Verbesserte Anforderungen an die Kommunikation Die DIN EN ISO 134852016 legt Wert auf eine klare und effektive Kommunikation Unternehmen mssen nun sicherstellen dass alle relevanten Informationen innerhalb des Unternehmens und mit externen Stakeholdern geteilt werden Die Anforderungen an die Kommunikation umfassen die interne und externe Kommunikation ber produktbezogene Informationen Sicherheitsvorflle und Rckrufaktionen 6 Anforderungen an die berwachung und Messung Die DIN EN ISO 134852016 stellt strengere Anforderungen an die berwachung und Messung der Wirksamkeit des QMS Unternehmen mssen nun die Wirksamkeit ihrer Prozesse regelmig berwachen und messen Die Anforderungen an die berwachung und Messung umfassen die Analyse von Daten und die kontinuierliche Verbesserung des QMS 7 Erweiterte Anforderungen an die Qualittspolitik Die DIN EN ISO 134852016 fordert dass Unternehmen eine Qualittspolitik entwickeln und kommunizieren die die Anforderungen der Norm und die Erwartungen der Stakeholder bercksichtigt Die Qualittspolitik soll die Verpflichtung des Unternehmens zur Einhaltung der Qualittsanforderungen und zur kontinuierlichen Verbesserung des QMS deutlich machen 8 Anforderungen an die Organisation Die DIN EN ISO 134852016 stellt klarere Anforderungen an die Organisation und Verantwortung im Unternehmen Unternehmen mssen nun sicherstellen dass die notwendigen Ressourcen und die geeigneten Personen vorhanden sind um die Anforderungen der Norm zu erfllen Die Anforderungen an die Organisation umfassen die Festlegung von Verantwortlichkeiten die Schulung und die Kompetenzentwicklung Was bedeutet das fr Unternehmen 3 Die DIN EN ISO 134852016 stellt Unternehmen vor neue Herausforderungen aber auch vor neue Chancen Unternehmen die sich an die neue Norm anpassen knnen Ihre Wettbewerbsfhigkeit verbessern Durch die Einhaltung der DIN EN ISO 134852016 knnen Unternehmen ihre Produktqualitt und Sicherheit verbessern und so das Vertrauen von Kunden und Patienten gewinnen Risiken reduzieren Durch die Implementierung eines robusten RisikomanagementSystems knnen Unternehmen potenzielle Risiken im Zusammenhang mit ihren Medizinprodukten frhzeitig identifizieren und minimieren Kosten reduzieren Die DIN EN ISO 134852016 kann Unternehmen helfen ihre Prozesse zu optimieren und so Kosten zu senken Neue Mrkte erschlieen Die DIN EN ISO 134852016 ist eine international anerkannte Norm die Unternehmen den Zugang zu neuen Mrkten ermglicht Fazit Die DIN EN ISO 134852016 ist eine wichtige Norm fr Unternehmen in der Medizinproduktebranche Die Aktualisierung der Norm bringt neue Anforderungen mit sich die Unternehmen jedoch auch neue Chancen erffnen Unternehmen die sich an die neue Norm anpassen knnen ihre Wettbewerbsfhigkeit verbessern Risiken reduzieren und neue Mrkte erschlieen Weiterfhrende Informationen DIN EN ISO 134852016 Deutsche Fassung ISO 134852016 Englische Fassung Website des Deutschen Instituts fr Normung DIN Website der International Organization for Standardization ISO Hinweis Dieser Artikel soll nur als Einfhrung in die DIN EN ISO 134852016 dienen Weitere Informationen erhalten Sie auf den oben genannten Websites oder von zertifizierten Beratern